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심의절차

심의대상 및 제출서류

심의 신청 대상 실험

1)승인대상실험
① 제2위험군 이상의 생물체를 이용하는 미생물 실험 및 유전자재조합실험을 하는 경우
② 자연발생적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우
③ 대량배양을 포함하는 실험을 할 경우
④ 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50%치사독소량(LD50)이 100ug이하의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진
유전자를 이용하는 경우
2) 신고대상실험
① 제1위험군의 생물체를 이용하여 유전자재조합실험을 하는 경우
② 기타 생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험

심의신청 제출서류

1) 승인대상실험
① 생물안전심의 신청서 1부
② 연구계획서 및 요약서 1부
2) 신고대상실험
① 생물안전심의 신청서 1부
심의절차

심의절차

1) 신청인은 심의 대상 실험의 분류에 따라 생물안전 심의신청서와 제출서류를 구비하여
한양대학교 생물안전위원회로 제출합니다.(Online System/E-mail)
2) 생물안전위원회는 접수된 생물안전심의신청서 및 제출서류를 사전 검토합니다.
단, 제출서류가 부적합하거나 불충분한 경우, 기간을 정하여 신청인에게 보완자료를 요구할 수 있으며,
보완요구서를 받은 신청인은 정해진 기간 내에 보완자료를 제출하여야 합니다.
3) 생물안전위원회 위원은 접수된 제출서류 및 사전검토서 등 신청과제에 대한 생물안전 사항을 검토합니다.
4) 생물안전위원회는 생물안전 심의를 거쳐 신청과제에 대한 승인여부를 결정하고 승인 또는 불승인의 결과를
신청인에게 통보합니다.
심의절차
심의신청서 작성요령

심의 신청 대상 실험

1) 유전자재조합실험
Ⅰ. 일반정보
Ⅱ. 유전자재조합실험
Ⅳ. 생물안전정보

2) 미생물실험
Ⅰ. 일반정보
Ⅲ. 미생물실험
Ⅳ. 생물안전정보

3) 유전자재조합실험 + 미생물실험
Ⅰ. 일반정보
Ⅱ. 유전자재조합실험
Ⅲ. 미생물실험
Ⅳ. 생물안전정보

신청서 작성요령

일반정보

1) 과제정보
① 연구과제명 : 연구과제명을 기재하시오.
② 연구목적 : 과제에 대한 연구목적을 간략하게 서술하시오.
③ 연구기간 : 생물안전심의 신청 해당 연구기간을 기재하시오.
④ 지원기관 및 예산 : 지원기관과 예산금액을 기재하시오.
⑤ 분류 : 유전자재조합 실험, 미생물 실험 또는 두 가지 실험법을 모두 이용할 경우 해당란에 표시하시오.
⑥ 신청 : 신청과제의 구분으로써 신규, 재신청 또는 변경신청의 경우 해당란에 표시하시오.
    변경 신청시 기존의 IBC 승인번호를작성하시오.

[예시]
1) 과제정보
① 연구 과제명 원인 불명 호흡기 검체로부터 신종 호흡기바이러스 검출 및 특성규명
-Human bocavirus (HBo V) 국내 분리주의 특성연구
② 연구 목적 급성 호흡기 감염증 환자의 검체로부터 PCR법을 이용하여
HBo V 핵산을 검출, 정량하고자 한다.
③ 연구 기간 2009.06 ~ 2011. 02
④ 지원기관 및 예산 교육 과학 기술부 / 8,000만원
⑤ 분류 □ 유전자 재조합    □ 미생물실험    유전자 재조합 + 미생물실험
⑥ 신청 신규    □ 재신청    □ 변경신청 (기존 IBC 승인번호: )
2) 연구자 정보
⑦ 연구책임자 : 성명, 소속, 직급, 전공을 작성하시오.
⑧ 참여연구원 : 성명, 소속과 생물안전교육시 받은 이수 번호를 작성하시오.

2) 연구자정보
⑦ 연구 책임자 성명 □ □ □
소속 한양대학교 분자생명과학부 분자유전학연구실
직급 □ □ □ 전공 □ □ □
⑧ 참여연구원 성명 채영규 소속 분자유전학연구실 생물안전
교육이수
2010-01-001
성명 김상훔 소속 분자유전학연구실 생물안전
교육이수
2010-01-016

유전자재조합실험

유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험,
또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말하며, 실험의 안전 확보 절차에
따라 기관승인 EH는 기관신고 및 면제실험 대상으로 구분됩니다.

◈ 기관승인 실험
가. 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 경우
나. 국만보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물인 ‘고위험 병원체(부록 2 참조)’ 를 이용하는 경우
다. 종전까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
라. 자연발생적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우
마. 대량배양(10ℓ 이상)을 포함하는 실험의 경우
바. 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사독소량 (LD50)이 100㎍
이하인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우
보툴리눔 독소, 파상풍독소, 이질 신경독소, 디프테리아 독소, Abrin, Clostridium perfringens epsilon toxin, Conotoxins, Ricin, Saxitoxin, Shiga-like toxin, Shigatoxin, Tetrodotoxin Staphylococcal enterotoxins
◈ 기관신고실험
가. 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 경우
나. 기타 생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험

⑨ 심사요청 : 신청 과제의 삼사요청에 해당되는 항목에 표시하시오.
[예 시] 급성호흡기 감염증의 환자검체로부터 PCR 법을 이용하여 HBo V(2위험군) 핵산을 검출하여
HBo V 국내 유행양상을 분석하고자 한다.
⑨심사요청 승인
대상
실험
□ 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을
이용하는 경우
□ 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우 단, 일부 내성유전자 제외)
□ 고위험병원체를 이용하는 경우
제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
(고위험병원체를 제외한다)
□ 대량배양실험(10ℓ 이상)
□ 보툴리눔 독소, 파상풍 독소, 이질 신경독소 또는 디프테리아 독소유전자를 이용하는 경우
□ 단백성 독소(LD50 : 0.1㎍이상 ~100㎍이하)를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 경우
(독소 명 :                )
신고
대상
□ 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 경우

⑩ 주요 실험내용 : 공여체, 도입 유전자, 숙주를 이용한 유전자재조합 실험 내용 및 방법을 중심으로 간략히 서술하시오.
⑩ 주요실험내용 1. 급성호흡기 감염증의 환자 검체로부터 Human bocavirus(Hbo V)
[공여체]를 검출하여 Hbo V 전체의 유전자를 PCR을 이용하여 증폭
2. pCR2.1-TOPO를 이용하여 pCR2.1-HBo V 클론을 형성
3. 확보하지 못한 바이러스 복제조절을 담당하는 ITR(inverted
terminal region) 부분은 Adeno Associated virus vector system
[벡터시스템]을 이용하여 infectious clone (pAAV-Hbo V)[LMO] 확보

⑪ 공여체
공여체란 벡터에 삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말하며, RNA를 주형으로
합성된 DNA를 벡터에 삽입할 경우에는 RNA를 제공하는 생물체를 포함함.
- 생물체명 : 공여체의 병원체 명을 적으시오.
- 해당 위험군 : [부록 5]을 참조하시어 해당 공여체의 위험군을 기재하시오.
- 주요 특성 : 공여체가 가지고 있는 독소생성과 약제 내성, 알레르기성, 병원성 또는 특정 단백질 생성 등 특성을 작성하시오.

⑫ 숙주
숙주란 유전자재조합분자가 도입되는 세포를 말함.
- 생물체명 : 숙주의 병원체 명을 적으시오.
- 해당 위험군 : [부록 5]을 참조하시어 해당 숙주의 위험군을 기재하시오.
- 주요 특성 : 숙주가 가지고 있는 독소생성과 약제 내성, 알레르기성, 병원성 또는 특정 단백질 생성 등 특성을 작성하시오.

⑬ 도입유전자 - 유전자 특성 : 숙주에 도입하기 위하여 공여체로부터 유래된 도입유전자의 독소생성과 약제 내성, 알레르기성, 병원성 또는 특정 단백질 생성 등 생물학적 특성을 작성하시오.
- 유전자명 : 도입유전자의 명칭을 기재하시오.

⑭ 인정숙주-벡터계
계인정 숙주-벡터계란 유전자변형생물체의 환경 내 전파, 확산 방지 및 실험의 안전 확보를 위하여 특수한 배양 조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 말함([부록 4 참조])
- 해당 : 인정 숙주-벡터계를 이용하는 경우로 [부록 4]에 해당되는 숙주-벡터 명칭을 적으시오.
- 예외 : 인정 숙주-백터계가 아닌 경우로, 이용하고자 하는 숙주-벡터 명을 적으시오.

[예 시]
1. 급성호흡기 감염증의 환자 검체로부터 Human bocavirus(Hbo V)[공여체]를 검출하여 Hbo V 전체의 유전자를
PCR을 이용하여 증폭
2. pCR2.1-TOPO를 이용하여 pCR2.1-HBo V 클론을 형성한 후, E-coil[숙주]를 통하여 배양
3. 확보하지 못한 바이러스 복제조절을 담당하는 ITR(inverted terminal region) 부분은 Adeno Associated virus vector system[벡터시스템]을 이용하여 infectious clone (pAAV-Hbo V)[LMO]확보
⑪공여체 생물체명 Human bocavirus(Hbo V)
해당위험군 □ 제1위험군 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군 (□ 고위험병원체)
주요특성 □ 독소생성 □ 약제내성 □ 알레르기성 □ 병원성 □ 기타(암유발바이러스)
⑫ 숙 주 생물체명 E-coli
해당위험군 제1위험군 □ 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군 □ 고위험병원체
주요특성 □ 독소생성 □ 약제내성 □ 알레르기성 □ 병원성 기타(해당사항 없음)
⑬ 도입유전자 유전자특성 □ 독소 □ 항생제내성 □ 병원성 □ 기타( )
유전자명 Hbo V gene
⑭ 인정 숙주-벡터계 □ 해 당 명칭 :
예 외 숙주 - 벡터명
Adeno-associated virus vector


⑭ 유전자변형 생물체(living genetically modified organism, LMO)
다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 생물체로서 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.
가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
나. 분류학에 의한 과(과)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생 리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발(선발)에서 사용되지 아니하는 기술
- LMO명 : 실험에 이용되거나 개발될 유전자변형생물체의 명칭을 작성하시오.
- 새로 부여된 특성 : 유전자 도입으로 인하여 유전자변형생물체에 새로이 부여된 독소생성과 약제 내성, 알레르기성, 병원성 또는 특정 단백질 생성 등 생물학적 특성을 작성하시오.
- 위해수준 : 새로이 부여된 특성을 고려하여 추정되는 유전자변형 생물체의 위해 수준을 표시하시오.

[예 시]
1. 급성호흡기 감염증의 환자 검체로부터 Human bocavirus(Hbo V)[공여체]를 검출하여 Hbo V 전체의 유전자를
PCR을 이용하여 증폭
2. pCR2.1-TOPO를 이용하여 pCR2.1-HBo V 클론을 형성한 후, E-coil[숙주]를 통하여 배양
3. 확보하지 못한 바이러스 복제조절을 담당하는 ITR(inverted terminal region) 부분은 Adeno Associated virus vector system[벡터시스템]을 이용하여 infectious clone (pAAV-Hbo V)[LMO]확보
⑮ 유전자 변형생물체 LMO명 pAAV-Hbo Virus
새로 부여된 특성 호흡기 검체로부터 Hboca virus 분리하여 Baculovirus
발현시스템을 이용하여 대량발현에 용이하게 됨
위해수준 □ 제1위험군 수준 제2위험군 수준
□ 제3위험군 수준 □ 제4위험군 수준

미생물실험

16 심사요청
신청 과제의 심사요청에 해당되는 항목에 표시하시오.
- 제 2위험군 이상 병원체를 이용할 경우 : 이용하고자 하는 생물체가 제 1위험군 이상인 경우에 해당되며, 특히 고위험병원체에 해당하는 경우 '□ 예'에 표시하시오.
- 생물작용제를 이용하는 경우 : 이용하고자 하는 생물체가 '화학·생물무기금지법'에 의거한 생물작용제인 경우 표시하시오.(부록 3 참조)
- 독소 정제 및 생산 등 독소를 취급하는 경우 해당란에 표시하시오.
- 10ℓ 이상의 대량배양실험을 포함하는 경우 해당란에 표시하시오.

[예 시]
급성호흡기 감염증의 환자 검체로부터 Human bocavirus(Hbo V)를 검출 후 유전자 확인
16 심사요청 제2위험군 이상 병원체를 이용하는 경우
(고위험병원체 해당여부 : □ 예 아니오)
□ 생물작용제를 이용하는 경우
□ 독소 정제 및 생산 등 독소를 취급하는 경우
□ 대량배양실험(10ℓ 이상)을 포함하는 경우
17 병원체 명
실험에 사용할 병원체를 위해 순으로 기술하시오.
- 병원체 명 : 병원체 명을 적으시오.
- 해당 위험군 : [부록 5]을 참조하시어 해당 생물체의 위험군을 기재하시오.

18 주요 실험내용
이용하고자 하는 생물체, 실험내용 및 방법을 중심으로 간략히 서술하시오.

[예 시]
급성호흡기 감염증의 환자 검체로부터 Human bocavirus(Hbo V)를 검출 후 유전자 확인
17 병원체명 1 병원체명 Human bocavirus(Hbo V)
해당위험군 □ 제1위험군 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군
병원체명 2 병원체명
해당위험군 □ 제1위험군 □ 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군
병원체명 3 병원체명
해당위험군 □ 제1위험군 □ 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군
18 주요실험내용 급성호흡기 감염증의 환자 검체로부터 Human bocavirus(Hbo V)를
검출 후 유전자 확인