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작성자 : 기관생명윤리위원회(IRB)   작성일 : 2019-08-26   조회수 : 3126
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[필독3] 심의별 제출서류 안내 (2019.06)


* 2019년 2월 접수부터는 모든 심의서류 제출시에 직접 서명날인 해야 합니다.   도장(X),  스캔본(X)
  (파일 제출시에는 서명날인이 없어도 됨)
  원본은 단면 복사로 제출바랍니다.  
 * 수정보완 내용은 필히 노란색 형광 하이라이트로 표기하시기 바랍니다.
 

 
* 신규 접수시
간혹 과거(2018.11이전 V1.2)에 사용하시던 서식에 작성하시어 제출하시는 분들이 있습니다. 
이 경우  보완사항이 되는 경우들이 발생하기도 하오니 2018. 12 이후에 올린 서식(V1.3)을 사용해 주시기 바랍니다.   (신청서식, IRB심의서류Check리스트v1.3 등)
 
* 원본이라 함은 제출하고자하는 모든 서식에 서명날인이 되어 있는 상태를 말합니다.
  사본이라 함은 원본을 복사한 것을 사본이라 합니다.
  그리고 원본과 사본 상관없이 전체를 출력(프린트)하여 제출하시는 경우에는 모두 서명날인을 해주셔야 합니다.
 
 
 
1. "신규"  서류 안내

* IRB 심의서류 Check리스트가 업데이트 되었으니, 꼭 V1.3 자료를 다운받으셔서 사용하시기 바랍니다.  [자료실16번]

* 대학원생(학위,학술)의 경우 check리스트의  29번 항목(지도교수가 심의서류를 확인하고 자필서명)을 필히 작성하셔야 접수가 가능합니다.  (도장X)

 

 

* 일반적으로는 설명서와 동의서를 사용하기에 동의서면제신청서는 삭제하시고 사용하시면 되나
   연구 내용에 따라 동의서를 삭제하고 동의서면제신청서를 첨부하기도 합니다.
* 연구 내용에 따라 필요한 서류가 무엇인지를 확인하시어 자료 추가(설문지, CRF, 공고문, 유래물대장 등)를 준비하시기 바랍니다.

 

 

 신규신청서식 모음(자료실17) +IRB 심의서류 Check리스트v1.3(자료실16)    =  [원본]

 

* 파일은 두개로 첨부하시면 됩니다. (신청서식모음, 체크리스트)

   제출시 - 원본1부 + 사본5부 + 연구계획요약서(신규신청서모음 p2) 15부

 

 

 

2. "심의면제(신규)"  서류 안내

* 면제자가점검표의 경우 2차자료만 이용할때, 6번 이후에는 해당하지 않는 경우에는 5번까지만 체크하시면 됩니다.

* IRB 심의서류 Check리스트가 업데이트 되었으니, 꼭 V1.3 자료를 다운받으셔서 사용하시기 바랍니다.  [자료실16번]

* 대학원생(학위,학술)의 경우 check리스트의  29번 항목(지도교수가 심의서류를 확인하고 자필서명)을 필히 작성하셔야 접수가 가능합니다.  (도장X)

* 일반적으로 동의서면제신청서를 사용하고 설명서와 동의서는 삭제하나 연구 내용에 따라 설명서는 첨부될수도 있습니다.
* 연구 내용에 따라 필요한 서류가 무엇인지를 확인하시어 자료 추가(유래물대장 등)를 준비하시기 바랍니다.

   

면제신청서식 모음(자료실19)+ IRB 심의서류 Check리스트v1.3(자료실16)   =  [원본]

면제신청서식 모음 = 면제신청서 + 면제 자가점검표 + (겉장 제외된)신규신청서식모음


* 파일은 두개로 첨부하시면 됩니다. (신청서식모음, 체크리스트)

   제출시 - 원본1부 + 사본4부

 
 

3. 보완(정규) 및 보완(신속)
* 보완(정규)는 정규심의에 제출합니다.    
* 보완(신속)는 신속심의에 제출합니다.
* 원칙적으로 지적사항을 받은 내용만 수정하여야 합니다.
   다만, 연구기간 및 연구추진계획의 경우는 지연으로 인한 기간 변경이 필요한 사항이므로 상황에 따라 수정하시기 바랍니다.
   
심의지적사항에 대한 답변서(20번 서식3) + 신규신청서식 모음(수정부분 하이라이트 표기)    = (원본)
심의지적사항에 대한 답변서(20번 서식3)  + 면제신청서식 모음(수정부분 하이라이트 표기)    = (원본)
    
*제출시
* 파일은 두개로 첨부하시면 됩니다. (답변서, 신청서식모음)
보완(정규) - 원본1부 + 사본5부
보완(신속) - 원본1부 + 사본4부
 
 
 
4. 조건부승인
결과통지를 '조건부승인' 받을 경우    
조건부승인은 승인이 아니므로 연구를 진행할 수 없으며, 최종 승인을 받아야 연구를 시작할 수 있습니다.
연구책임자가 결과통지서 확인 후, 지적사항에 대한 수정 및 즉시 접수가 가능합니다.
심의서류를 제출하면 그 적절성 여부를 확인한 후에, 최종 승인 여부를 결정합니다.
최종 승인이 되면 "승인"으로 결과통지가 새로 발송됩니다.
 
심의지적사항에 대한 답변서(20번 서식3) + 신규신청서식 모음(수정부분 하이라이트 표기)    = (원본)
심의지적사항에 대한 답변서(20번 서식3)  + 면제신청서식 모음(수정부분 하이라이트 표기)    = (원본)
       
* 파일은 두개로 첨부하시면 됩니다. (답변서, 신청서식모음)       
제출서류 - 원본1부
 
 
 

5. 계획변경
연구 수행중 변경사항(연구기간, 연구내용 등)이 있을시 사전에변경신청 및 승인을 받아야 합니다.
변경사항에 대해 변경승인 없이 연구를 진행할 경우 생명윤리법 위반사항입니다.
최종 승인되었던 신규신청서식모음에서 변경된 부분만 하이라이트 표기하시면 됩니다.
기간 변경시에는 최초 IRB승인 후부터 전체 기간이 기록되어 있어야 합니다.
 
자료실21번(계획변경신청서 + 변경대조표) + 신규신청서식 모음(수정부분 하이라이트 표기)    = (원본)
 
* 파일은 두개로 첨부하시면 됩니다. (변경신청서모음, 신청서식모음)
제출서류 - 원본1부 + 사본4부
 
 

6. 중간보고
* 다기간 연구일 경우 승인유효기간 만료 한달 전까지 중간보고를 통해 승인유효기간을 필히 연장해야 합니다.
* 요약의 경우 연구목적, 방법, 과정 순으로 현재까지의 전반적인 진행사항을 작성하시기 바랍니다.
* 만약 승인유효기간이 만료되었다면, 위반이탈 보고 및 승인 후에 중간보고를 하셔야 합니다.
 
중간보고신청서 + 연구대상자1명의 서명된 동의서 사본 1부     = (원본)
제출서류 - 원본1부 + 사본4부
 
 

7. 이탈보고
이탈보고서    = (원본)
제출서류 - 원본1부 + 사본4부
 
 
 
8. 종료보고
연구가 종료되면 연구종료일로부터 3개월 이내에 종료보고를 반드시 해야 합니다.
기간 경과 후에는 이탈보고와 종료보고를 함께 신청하셔야 합니다.

연구 종료 전 변경사항이 발생되었다면 변경신청을 사전에 하셔야 합니다.
연구기간이 종료된 이후 연구기간을 연장하여 연구를 지속하고자 하는 경우 이탈보고 승인 후 변경신청을 통해 연장하셔야 합니다.

 

 

 

  * 종료보고서 작성시 요약의 경우
     1) 연구목적
     2) 연구방법 (연구대사상자 모집 등 구체적인 내용 기술)
     3) 연구결과 (구체적인 내용 기술)
     4) 고찰
   순으로 전반적인 진행사항을 작성하시기 바랍니다.
종료보고서 제출시 최종 승인되었던 승인신청서모음 안에 있는 연구계획요약서를 첨부해야 합니다.
IRB승인 받았던 연구 계획대로 연구가 종료되었다는 것을 구체적으로 작성하시면 됩니다.
     
종료보고서 + 연구계획요약서(최종 승인된 연구계획서모음 내)   = (원본)
제출서류 - 원본1부 + 사본4부
 
 
 
 

9. 결과보고
결과보고서 + 국문 초록     = (원본)
제출서류 - 원본1부 + 사본4부 + 결과물 1부(논문, 학술지 등)
 
 
 
10. 그 외
때론 계획변경, 중간보고, 이탈보고, 종료보고 시
보완 또는 조건부승인이 되는 경우가 있습니다.
그럴 경우에는 기본적으로 제출하는 서류 앞에
재심의 신청서를 추가해 주시고, 수정된 부분에 하이라이트 표기를 해주시면 됩니다.
 
 
감사합니다.

 

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