3대 필수위원회
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기관생명윤리위원회
| 중간보고, 연구 이상반응/연구계획 위반·이탈 사례 보고 | |
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| 작성자 : 기관생명윤리위원회(IRB) 작성일 : 2016-01-22 조회수 : 2619 파일다운로드 횟수 : 572 | |
| 첨부파일 |
HY IRB - 14_연구중간보고서.docx HY IRB - 19_연구 이상반응, 연구계획 위반 및 이탈 사례 보고서.docx |
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한양대학교 기관생명윤리위원회(IRB) 중간보고, 이상반응보고 신청 시 필요한 서식입니다.
※ 설명서, 동의서, 인체유래물연구 관련 법정서식을 제외한 모든 서식은 위원회 서식을 이용하여 주시기 바랍니다. <중간보고> 1. IRB 승인유효기간은 1년이므로 다년도 연구과제일 경우, 승인유효기간을 미리 확인하시어 만료되기 최소 1개월 전에 반드시 심의를 받으시기 바랍니다. 2. 제출서류 : 중간보고서, 임의의 연구대상자 1명의 서명된 동의서 사본 <연구 이상반응/연구계획 위반·이탈 사례 보고> 1. 임상시험에서 이상반응(Adverse Event, AE), 이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR), 중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR), 예상치 못한 이상약물반응(Unexpected Adverse Drug Reaction), 중대하고 예상치 못한 이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) 등이 발생할 경우 연구자는 신속하게 IRB에 보고하시기 바랍니다. 2. 기관생명윤리위원회(IRB)가 승인한 연구계획 위반 및 이탈 사례가 발생할 경우 연구자는 신속하게 IRB에 보고하시기 바랍니다. (예) 연구기간 종료 후 연구계획변경을 할 경우, 승인유효기간 내에 중간보고를 하지 않은 경우 등 3. 제출서류 : 연구 이상반응/연구계획 위반·이탈 사례 보고서 <유의사항> 1. 다년도 연구과제일 경우 중간보고를 통해 승인유효기간을 연장할 수 있으며, 별도의 심의없이 연구기간이 1년을 초과할 시 승인유효기간은 자동 만료됩니다. 2. 서류는 가급적 check-list 항목 순서대로 정리하십시오. 3. 최종 제출 전 제출서류와 날인을 반드시 확인하십시오. 4. 서류 검토시 부상을 방지하기 위해서 스테이플러 핀을 사용할 경우 돌출 부위를 안전하게 마감처리하여 주시기 바랍니다. 5. 사전 접수되지 않은 연구계획서는 서류를 제출하여도 접수되지 않습니다. |
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